药品管理法将大修 缩短新药审批时限

《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。

国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示，食药总局组建后，便致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。他说，食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》，“希望用一个五年到两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界最好的（药品）监管制度之一。”

焦点解读：重构中国药品监管法制已刻不容缓

上周，清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》，重构中国药品监管法制已刻不容缓。

一方面，中国制药企业以生产仿制药为主，创新药研发艰难缓慢，儿童用药、罕见病用药难以满足需求；另一方面，药品安全事件层出不穷，“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等，让公众担心“吃不上安全药”。中国现行药品管理法规存在哪些问题？该如何修订完善？《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。

现状一：药品不良反应监测机制运行不畅

现状与问题：国内药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院，药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不够透明，药品不良反应信息发布不规范、不及时。

香港城市大学助理教授丁春艳指出，当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。

报告建议：在药品注册、评审、认证等各环节，药品监管部门要建立公开透明的规章，受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布，并落实责任人，确保监管责任的可追溯。通过各种渠道，让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息，立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管，促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时，药监部门要接受公众监督，防止权力独揽或滥用。

现状二：临床试验审批冗长新药注册难

现状与问题：调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间，比其他多数国家要长得多。

课题负责人之一王若涛教授说，现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工，在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节，职能重叠、责任不清、风险集中。

对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上，均缺乏可操作实施细则。

报告建议：明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请，使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享，临床试验信息应公开且能被查询。

现状三：地方利益与药品监管冲突

现状与问题：现行法，未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下，药品监管职能与责任分散。一方面，地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力，缺乏独立性并可能放松监管；另一方面，国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量，难以监督、惩戒地方药品监管失责。

报告建议：考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构，派出直属监管人员，从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。

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药品管理法已纳入立法计划

1名药品监管人员要监管6家企业，1名医疗器械监管人员要监管78家企业，药品不良反应存在瞒报现象……我国药品管理法亟待修改完善，重构药品监管法制“刻不容缓”。这是记者从19日在清华大学召开的中国药品监管法制改革研究报告发布会上获得的消息。据清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，现行药品管理法已被纳入全国人大的立法计划，此次发布的研究报告希望对该法的修改提供一些有益思路。

药品监管存在一系列问题

该报告指出，目前药品监管存在一系列问题，如药监部门职能定位不清，导致监管权力膨胀却缺少监管效率；当前我国药品审批标准不统一；药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象等。此外，我国药监部门专业人员素质也存在问题：截至2008年底，我国1名药品监管人员要监管6家企业，1名医疗器械监管人员要监管78家企业。绝大多数一线监管人员长期超负荷工作，严重影响监管工作的质量和效率。

报告还称，食品药品监管队伍中大学本科学历人员仅占54.65%，硕士研究生以上学历人员只占5.64%，专业技能培训十分欠缺，不少地方政府执法人员大多是从实践中摸索学习，没有接受系统的业务培训。

改革药品管理 完善药品法规

针对此类问题，该报告为修改药品管理法和改革药品监管制度提出了具体建议。据王晨光介绍，这一“中国药品监管法制改革研究”自2012年5月启动，由国内国际专家领导，组织开展了三项课题研究，即“药品临床试验”“药品注册”和“药监机构职能与能力”。

2013年3月，全国人大通过国务院机构改革方案，将以往多个部委（局）的食品安全监管职责进行整合，组建了国家食品药品监督管理总局。此次重组代表我国在加强药品监管能力、明确各部门监管职责、理顺药品监管体制等方面迈出重要一步。

国家食品药品监管总局法制司司长徐景和在19日的发布会上表示，我国正致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。希望通过全社会的力量，用一个五年到两个五年的时间，使我国的药品监管制度成为全世界最好的监管制度之一。