欧洲药品管理局接受抗肺纤维化新药上市申请

医药行业栏目据美通社讯 勃林格殷格翰公司于今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经确认接受酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布*应用于特发性肺纤维化（IPF）治疗在欧洲的上市许可申请，并授予该申请以加速审评的地位。上市许可申请被接受标志着该药在欧盟的注册审评工作的启动。

“特发性肺纤维化是一种危害严重的致命性肺部疾病，在有助于减缓疾病进展的有效治疗方法方面，存在着巨大的未被满足的医疗需求，”勃林格殷格翰公司首席医学官 Klaus Dugi 教授如此说道。

据了解，尼达尼布*的上市许可申请材料中纳入了来自两项具有相同设计的 III 期临床试验（INPULSIS™-1研究和INPULSIS™-2研究）的结果，结果显示，尼达尼布*可显著减缓特发性肺纤维化患者的疾病进展速度。最近发表在《新英格兰医学杂志》上的来自两项为期52周的临床试验的数据显示，尼达尼布*达到了主要研究终点，即相较于安慰剂治疗组，尼达尼布*治疗组患者的用力肺活量的年下降率显著减少了大约50%。

该药对于疾病进展的影响进一步获得了汇总数据的支持，汇总数据显示了急性加重发生风险降低38%的正面信号（p=0.08）、以及确诊或疑诊的急性加重的发生风险的显著降低（降幅为68%，p=0.005）。