新版药典收录药用辅料达300余种 标准有待统一

医药行业据《京华时报》摘录 近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。

药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料。长期以来，药用辅料被认为无活性成分，其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视，并且药用辅料行业整体水平较低。国内药用辅料在整个药品中占比还比较低，只有2%-3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%-10%。

中投顾问研究总监郭凡礼表示，目前，我国药用辅料行业仍具有企业分散、生产规模小、产值低、产品标准不统一的阶段性特征。“现有药用辅料生产企业共约400家，其中专业从事药用辅料生产的企业约90家；其余均为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业。”同时，我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低，进口辅料的产品稳定性和应用性能优于国产产品，这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。

相关数据显示，我国已上市的药用辅料总数为500多种，在标准方面，2010年版《中国药典》仅记载了231种辅料品种，目前2015版《中国药典》修订版有望最终收载药用辅料将达300余种，但并不能完全覆盖所有上市辅料。同时，药品生产企业使用的辅料执行标准不统一，有药品标准，有食品标准，有化工产品标准，有化妆品标准，如色素、矫味剂、助溶剂等辅料都存在类似问题。随着新剂型的逐渐增多，药用辅料的安全性问题日益显现。

郭凡礼表示，目前辅料国家检测标准比较简单，只对成分做认定而忽略了其他精细特性参数，然而，往往是这些细节显著影响药品的质量。“建议在国家监管层面要进一步完善辅料国家检测标准，由粗犷型向精细化过渡，从而保证药品质量的稳定性。”

（原标题：药用辅料标准亟待统一 加强监管完善国标）