默沙东抗癌新药美国获批上市 主要治疗晚期癌症

医药行业讯 9月5日，默沙东宣布治疗癌症新药 KEYTRUDA（pembrolizumab）已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于接受ipilimumab（伊匹单抗）疗法后的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗，剂量为每三周一次，每千克体重2mg。KEYTRUDRA是在美国获批的首个抗PD-1药物，且获得了FDA的“突破性治疗药物”资格，据了解，该药物主要激发人体免疫系统，抗击晚期癌症。

据默沙东董事会总裁兼首席执行官福维泽透露，该药物临床试验主要为晚期黑色素瘤患者，经过科研和医学界的共同努力，使得KEYTRUD加速获批。以KEYTRUDA为代表的这类生物技术药物，在通过激发人体免疫系统抗击多种晚期癌症方面显示出巨大的潜力。默沙东实验室总裁Roger Perlmutter在今年6月举行的第50届美国临床肿瘤学会年会（ASCO2014）期间接受美国CNBC电视台采访时表示：“我们看到了免疫治疗的曙光，我们重燃了对在癌症治疗领域取得突破的信心。”

目前，该药未在中国市场上市。

新闻回顾

默沙东抗癌候选新药在美国肿瘤年会上获关注

2014年5月30日至6月3日，第50届美国临床肿瘤学会年会（ASCO2014）在美国召开。今年的主题为“Science & Society”（科学铸就公众健康）。包括默沙东等多家医药公司的癌症免疫治疗进展成为大会焦点——这类生物技术药物通过激发人体免疫系统抗击多种晚期癌症方面显示出巨大的潜力，且副作用相对温和，让研究人员倍感振奋。

加利福尼亚大学医学院等的研究团队在本次ASCO大会上报告了有关默沙东开发的MK-3475 有效性和安全性评估。针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的结果显示，单药达到40%的有效率，大部分患者的无进展生存超过2年。北京大学肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科主任郭军教授在接受《中华医学论坛报》采访时认为，“这是一个令人激动的突破性进展！”

2014年1月，默沙东已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交MK-3475的上市申请，并被FDA授予“突破性治疗药物”资格，将进行快速审评。默沙东实验室总裁Roger Perlmutter在本次ASCO会议期间接受美国CNBC电视台采访时表示：“多年来，我们一直关注致癌基因，从而走入了研究的瓶颈；而今天，我们看到了免疫治疗的曙光，我们重燃了对在癌症治疗领域取得突破的信心。”