樊代明院士谈医改：器械研发 善事先利器

本文引自《医学争鸣》

众所周知，医疗器械的生产和销售是一个朝阳产业，从2001年至2010年10年中，全球医疗器械销售总额从1870亿美元增达3855亿美元，中国医疗器械销售总额从179亿美元增达1700亿元，年均复合增长率达8.35%。但是全球市场几乎被几家跨国公司的产品垄断，其中美国占40%，欧盟占32.8%，日本10.9%，其他地区13.3%，中国仅占2.9%。2010年全球前25家公司合计销售额占总销售额的60%，其中70%是设在美国的公司，全球前20家公司有16家在美国。我国在医疗器械研发方面存在的主要问题有如下几个方面：

（一）研制不力

我国医疗器械高端产品市场近70%被国外跨国公司或在中国的合资公司垄断，特别是德国的西门子、美国的GE和荷兰的飞利浦三大公司占了大头。其中中国市场中80%的CT、90%的超声仪器、90%的磁共振、90%的心电图机、80%的中高档监护仪都被外国品牌占据。

中国医疗器械企业超1.2万家，每年有600多亿美元的GDP，但生产能力太低。2013年医疗器械设备销售份额74%被6大公司占据（GE、西门子、飞利浦、东芝和岛津等）。中国最大的三家迈瑞、万东、东软仅占10%。

目前中国医疗器械的生产厂家多达1.2万多家，但仅600亿元产值，多为小打小闹，形不成气候，质量良莠不齐，多为仿制品，形不成中国的品牌。国内生产企业规模小，技术含量低，新品开发滞后，行业分工合作不尽合理，处于低端市场混战阶段，而高端市场节节失守。造成上述现象除了管理不善、组织不力、审评不严外，还有国家资金投入不足，投向分散等诸多原因。

（二）监管不力

2000年以来，我国颁布了10余部监管医疗器械的规章和200多个规范性文件，形成了较为完整的既借鉴国外发达国家监管理念又适合中国基本国情的医疗器械监管法规体系。截至2013年底，我国现行有数的国家标准达213项，行业标准达968项。已逐步形成了以《医疗器械生产监督管理办法》为基础的行政管理体系和以《医疗器械医疗质量管理规范》为基础的技术管理要求。

在法规体制方面，由于医疗器械具有规模大、分布广、类型多、风险差异性大、监管环节多等特点，目前监管法规和技术标准体系还不能实现全过程有效覆盖，还无法适应医疗器械监管的要求。在监管责任主体、监管环节体系、监管处罚条款、监管技术标准体系等诸多方面都还存在问题，有的问题还比较普遍和严重，也就是还处于无标准可依。

在行政监管方面，与医疗器械产业快速发展的形势和不断提高的监管要求相比，我国医疗器械行政监管工作还存在很大差距，尤其是监管力量严重不足，监管模式手段欠缺，已成为制约医疗器械监管作用发挥的瓶颈问题。

造成上述状况的主要原因：

1、监管人员少

在本轮改革前，全国监管人员为2459人，不满三年者达39%，其中省级315人，市级2144人，完全专职者仅有966人，不到40%。经过改革后，现在全国监管人员升至3683人，不满三年者降至34.4%，其中省级降至170人，市级升至3513人，完全专职者升至1158，但其百分比反倒降至34%。非常遗憾的是改革后监管人员的流失率上升，此前国家组织过8期培训班，共培训1265人，到现在仍从事监管工作者仅826人，流失率达35%。

2、监管任务重

目前全系统各级医疗器械监管行政人员仅有6159人，要管15961家二类生产企业、177035家三类经营企业、96.1万个医疗卫生机构（2.4万家医院和92.2万个基层医疗卫生机构、1.2万个专业公共卫生机构、0.2万个其他机构），平均每人要监管2.6家生产企业、28家经营企业和156个医疗卫生机构，监管任务之重，监管难度之大可想而知。

3、监管质量差

由于监管人员少，监管任务重，严重影响监管质量，除此之外监管方法陈旧，品种不全，处罚手段单一也是造成监管质量差的原因。

4、“规范”不规范

医院间拼设备，各大医院竞相购买高档设备，一方面提高设备的价格，全国政协委员、中国华力集团董事长说，有一次进口一台设备，实际只花290万美元，但公立医院花了590万美元才买到；另一方面，由于医院出现设备超配，又引起医院间给病人竞争性做检查，且各医院结果不能互认共享，造成病人负担加重。解决上述问题，需要：①构建完善配套、全程覆盖、易于执行的现代法规体系。②构建支撑有力、先进适用的技术标准体系。③建立与监管体系相适应的机构执法队伍和技术队伍。④完善不良事件报告，监测和风险监测。

（三）建议

1、组建大型研制集团。

举全国之力，组建世界级医疗设备研发集团。目前全国约有1.2万家医疗设备或器械企业，但效率低、产值低，多为模仿。可以通过优胜劣汰的办法，采用取消、合并、整合，最后形成数家大的企业，负责研制大型医疗设备。这方面要做除法。

2、大力投入研究经费。

我国每年要花大量经费到国外购买医疗设备，国家应大力投入经费进行自主研发，要从长计议。同时，国内企业、民营资本也可采用各种形式将经费投入到医疗器械的研发中来。这方面要做乘法。

3、尽力培养研修人才。

采用国外引进与自己培养相结合，不仅要培养研发人才，还要培养维修人才。我们既需要理论研究的，但更需要能工巧匠，特别是复合型人才。这方面要做加法。

4、实现检查结果共享。

目前大城市医疗设备处于过剩休闲状态，要制定政策，实现检查结果共享，以此减轻就医负担。这方面要做除法。

5、加快产品审批速度。

要构建高能的审批机构，建立绿色通道。医疗设备更新换代极快，没有最好，只有更好，切忌不要自己卡自己的脖子。