食药监总局：30个药品因临床数据真实性存疑被拒

国家食品药品监管总局药化注册司负责人21日接受记者采访时表示，截至今年9月底，已有30个药品注册申请因临床数据存在真实性问题被拒。

据介绍，2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回1193个，占应自查总数的83%。

食药监总局药化注册司负责人表示，食药监总局自2015年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%；对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。

“企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性；有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效；也有的数据不真实，不排除故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。”药化注册司负责人说，有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”，不符合事实。

药化注册司负责人表示，药物研发的过程是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程，耗费巨大，耗时很长。但药品研究必须科学、严谨，不能有半点虚假，更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作，打击数据造假，就是鼓励创新，营造公平竞争的良好环境，确保批准上市的药品安全有效。整个药品临床数据自查和核查工作透明公开，可通过食药监总局网站查询工作进展情况。