罗氏PD-L1（SP263）生物标志物检测获得FDA批准用于辅助尿路上皮癌诊断

近日，罗氏（SIX：RO，ROG;OTCQX：RHHBY）宣布VENTANA PD-L1（SP263）检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于考虑接受FDA批准的抗PD-L1免疫治疗IMFINZI™（durvalumab，阿斯利康）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，VENTANA PD-L1（SP263）检测可作为提供患者PD-L1状态的一种辅助诊断。该检测通过对肿瘤微环境中的肿瘤及免疫细胞进行染色和评分，评估患者的PD-L1状态，为临床医生提供指导治疗决策的信息。PD-L1是一种参与免疫系统抑制的蛋白，可影响人体抵抗癌症的能力。了解PD-L1在肿瘤中的表达情况可以帮助识别最有可能从免疫治疗中获益的患者。

●作为最常见的膀胱癌，尿路上皮癌是美国男性第四大最常见的癌症。

●PD-L1是一种参与免疫系统抑制的蛋白，可影响人体抵抗癌症的能力。

●使用VENTANA PD-L1（SP263）检测确定尿路上皮癌中PD-L1的表达，有助于了解IMFINZI（durvalumab）™免疫治疗应答的可能性。

据估计，2017年将有大约79，000名美国人确诊为膀胱癌，近17，000人死于膀胱癌。男性患病的几率是女性的三至四倍。

"尿路上皮癌是一个医疗需求远未得到满足的领域。"罗氏组织诊断部全球负责人Ann Costello表示，"我们非常高兴VENTANA PD-L1（SP263）检测获得FDA批准，为临床医生提供一个强大的工具，帮助其为患者选择合适的治疗方案。"

罗氏将继续推动VENTANA PD-L1（SP263）检测在美国及其它地区用于其它癌症适应症的监管审批。此次与阿斯利康的合作，体现了罗氏通过创新型诊断解决方案持续致力于个体化医疗的承诺。

关于VENTANA PD-L1（SP263）检测

VENTANA PD-L1（SP263）检测，用于越来越多的癌症适应症中的程序性死亡配体（PD-L1）的定性检测。该检测在美国上市，适用于BenchMark ULTRA平台。

VENTANA PD-L1（SP263）用于检测PD-L1在尿路上皮癌的肿瘤或免疫细胞膜中的表达，是帮助确定IMFINZI™（durvalumab）免疫治疗应答可能性的一种有效的工具，但并不要求使用IMFINZI。

关于durvalumab

IMFINZI™（durvalumab）是一种人单克隆抗PD-L1抗体。作为针对不可切除和转移性膀胱癌患者的一线治疗，durvalumab也被研究作为单药治疗以及和CTLA-4靶向检查点抑制剂tremelimumab的联合治疗，这也是2015年第四季度纳入第一例患者的DANUBE III期试验的一部分。附加的临床试验正在研究将durvalumab作为单药治疗或与tremeimumab的联合治疗非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、膀胱癌、肝细胞癌和血液癌。IMFINZI是阿斯利康集团的商标，相应产品由阿斯利康生产和分销。

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