黑色素瘤靶向新药佐博伏在中国上市转移的患者不再无药可治

2017-07-30 09:29:16 betway888必威

（2017年7月29日，北京）上海罗氏制药有限公司宣布，公司研发的全球首个用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药佐博伏®（维莫非尼，Vemurafenib）在中国正式上市，标志着中国黑色素瘤的治疗迈入靶向时代。

凭借卓越的临床数据，佐博伏®于今年3月获得国家食品药品监督管理总局加速批准，提前两年上市，并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南（2017版）》中，成为BRAFV600基因突变患者治疗的一类推荐药物。

佐博伏中国上市启动仪式，嘉宾从左到右：罗氏制药传播部副总裁隆伟利、罗氏制药医学部副总裁张方直、郭军教授、罗氏制药总经理周虹、林桐榆教授、罗氏制药肿瘤第二事业部副总裁刘敏

黑色素瘤易转移 5年生存率仅4.6%

黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤，在中国，黑色素瘤的发病率为0.6/10万。黑色素瘤虽然发病率不高，却是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种。随着黑色素瘤生长，癌细胞会渗透到皮肤和粘膜中，最终到达血管或淋巴通道，并迅速传播到整个身体和主要器官。一旦发生转移，患者的5年生存率仅为4.6%。由于死亡率高、转移率高、治疗难度大，黑色素瘤被称为“癌中之王”。

与西方不同，我国多发的黑色素瘤特殊类型恶性程度更高。西方人黑色素瘤多分布在皮肤浅表（称为皮肤型），而我国约50%的黑色素瘤分布于四肢末端的皮肤，如足、手和甲下等位置（称为肢端型），更容易发生移行转移；另外还有20%为粘膜型（白种人这种类型不到1%），主要发生在消化道、鼻腔、鼻旁窦、泌尿系统粘膜，恶性程度较皮肤型黑色素瘤更高，预后较差。

北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤协会（CSCO）黑色素瘤专家委员会主任委员郭军教授表示：“中国约26%的黑色素瘤患者存在BRAF基因突变。过去我们真的很无奈，有BRAF突变的黑色素瘤患者发生转移后，基本没有有效的治疗药物。传统的治疗方法主要依赖化疗，但化疗对于这部分患者有效率不足7%，无进展生存只有一个半月不到。佐博伏®进入中国，在中国晚期黑色素瘤的治疗史上，无疑是一个里程碑式的进展，患者的生存期将得到显著提高。”

研究表明：佐博伏治疗突变的黑色素瘤起效快患者生存期明显延长

全球首个关于BRAF抑制剂应用于BRAF突变型转移性黑色素瘤的3期临床试验（BRIM-3试验）显示，佐博伏®用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，起效迅速，有效率高达57%，中位总生存时间（OS）为13.6个月，中位无进展生存时间（PFS）达到6.9个月。因此，国内外权威指南中，均列明佐博伏®作为BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤一线标准治疗方案。

郭军教授领衔了佐博伏在中国的一期临床试验，他介绍道：“与治疗BRAF突变黑色素瘤的传统药物达卡巴嗪相比，佐博伏®的起效时间缩短约一半，客观缓解率（ORR）提升了近7倍，无进展生存时间（PFS）延长近半年，而达卡巴嗪标准化疗对照组的无进展生存时间仅为1.6个月。此外，佐博伏®作为口服靶向药物，较少出现因不良反应而停止用药的情况。”