今日重磅！中国前列腺癌新药，新一代雄激素受体抑制剂拜耳诺倍戈^®获批！

拜耳今日宣布，国家药品监督管理局批准口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈^®（达罗他胺）用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。III期ARAMIS研究及其最终分析显示，诺倍戈^®联合雄激素剥夺治疗（ADT）较安慰剂联合ADT相比，患者的总生存期与无转移生存期（MFS）均有显著改善，且安全性可靠。

“目前，前列腺癌发病率位列中国男性常见恶性肿瘤的第六位。前列腺癌经ADT治疗后，即使体内睾酮的含量降低到非常低的水平也会出现疾病进展，此时传统影像学手段并未发现远处转移，这一阶段被称为去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。大约三分之一的nmCRPC患者在单独使用ADT治疗不到两年内发生转移，nmCRPC一旦进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）阶段后疾病将迅速进展。在nmCRPC阶段的早期诊断和及时干预，对于有效地预防前列腺癌发生转移，延长患者总体生存期具有重要意义。”中华医学会泌尿外科学分会主任委员，中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授介绍，“同时， nmCRPC患者通常没有症状，并且生活状态非常积极。因此，对他们而言，治疗的首要目标是延缓疾病进展，并尽量减少因治疗带来的对生活的影响。”

诺倍戈^®是一类新型口服雄激素受体抑制剂，其分子结构独特，与受体结合具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长，同时诺倍戈^®血脑屏障通过性低不良反应少，限制了治疗对患者日常生活带来的负担。此次批准是基于关键性III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了诺倍戈^®联合雄激素剥夺疗法（ADT）对比安慰剂联合ADT的有效性和安全性。结果显示诺倍戈^®联合ADT的主要有效性终点——无转移生存期（MFS）有非常显著的改善，中位值为40.4个月，而安慰剂联合ADT组仅为18.4个月（p<0.0001），且安全性良好。此外，于今年9月刚刚在《新英格兰医学杂志》发表的ARAMIS试验最终分析数据显示，与安慰剂联合ADT组相比，接受诺倍戈^®联合ADT治疗的患者其OS显著改善，全因死亡风险降低31% （HR=0.69， 95% CI 0.53-0.88；p=0.003）。

拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国及亚太区总裁，拜耳集团大中华区总裁江维表示，“诺倍戈^®在中国的获批是拜耳在前列腺癌治疗领域再次迈出的坚实一步，我们为医生及处于nmCRPC这一重要疾病阶段的中国患者提供了一项新的治疗选择。多菲戈^®与诺倍戈^®在中国的相继获批使处于不同阶段的中国前列腺癌患者将能获得创新治疗方案。这也是拜耳不断优化产品组合，满足中国患者的医疗需求承诺的体现。”

关于ARAMIS试验

ARAMIS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，该研究在目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且疾病转移风险高的nmCRPC患者中，评估达罗他胺的安全性和有效性。在临床研究中，1509例患者按2：1的比例随机分为两组，口服600毫克达罗他胺或安慰剂联合ADT，每日两次，另一组口服安慰剂和ADT。研究允许有癫痫病史的患者参与。

关于诺倍戈^®（达罗他胺）

达罗他胺由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。该产品已分别于2019年7月和2020年3月在美国和欧盟获得批准。此外，达罗他胺也已经在澳大利亚、瑞士、巴西、加拿大、日本等国家和地区获得了监管部门的批准，其他地区的申请正在进行或计划中。

达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂（ARi），其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。该化合物也正在一项III期ARASENS研究中用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究。

关于拜耳肿瘤业务部门

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。我们拥有开发创新药物的热情和决心，帮助改善和延长癌症患者生命。拜耳肿瘤业务部门目前包括六个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。拜耳将其研究活动集中在顶级创新的科学平台上，包括肿瘤信号通路、靶向α疗法和免疫肿瘤学。拜耳的一个重点是肿瘤精准治疗，包括一款已获批的TRK抑制剂，专门用于治疗存在NTRK基因融合的肿瘤，该基因是肿瘤生长和扩散的致癌驱动因子；以及另一款在研发阶段的TRK抑制剂。公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国公司，在生命科学领域的健康与营养方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。拜耳致力于可持续发展。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2019财年，拜耳的员工人数约为104，000名，销售额为435亿欧元，资本支出为29亿欧元，研究开发投入为53亿欧元。