新药典大幅提高制药质量标准 加速医药行业洗牌

　　“2010年版《中国药典》”将于10月1日开始执行。业内人士表示，新版药典大幅提高制药质量标准，必然会导致国内医药行业再次洗牌，优势企业市场地位将更加突显。

　　据了解，新版药典是新中国成立以来第9版药典。针对过去收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。新版药典还特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高。

　　国家药典委员会副秘书长周福成以消炎利胆片的质量标准为例说明前后不同：此次新版药典中，消炎利胆片新质量标准共增修了11项内容，包括规范了制法，增加了薄膜衣片；鉴别项删除了化学反应，新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键一项“穿心莲内酯含量”，比原标准提高了近5倍。

　　“消炎利胆片在现有中药制剂中属于成分较简单的品种，但其全面提高标准所投入的时间、精力和财力还是较大的。其他更复杂的中药复方制剂要提高标准，所花费的时间、精力与财力将更大。”他说。

　　业内预计，新版药典标准的实施，势必引发部分不达标企业产品的停产，加速产品格局的变化及企业地位的变更。例如，因新版标准出台，在消炎利胆片制药领域，将有数十家生产企业因为技术不达标或被淘汰或被整合。

　　国家药典委员会的负责人表示，药典新标准旨在推进优胜劣汰，从制度上保障国药的振兴。他指出，目前基本用药使用及招标存在多种问题。如无标底招标，一方面，可能使价格低廉的普通药品在恶性竞标中低于成本投标，企业只能降低生产要求，以求保证市场;另一方面，外资企业、合资企业与单独定价品种往往以高价中标。

　　有关人员表示，“药品品种在医疗机构的使用中被重新洗牌：普药逐渐消失，医疗机构大量使用进口药、合资药以及招标中标的高价药。”广东罗浮山国药副总经理刘红琼说，基本用药中，国产药质量参差不齐。在基层使用过程中，由于中标价太低，部分企业提供的产品质量偏低，导致基层用药无保障，转而使用高质高价的外资药。

　　国家食品药品监督管理局副局长吴浈称，他们将借新药典实施之机加大监督检查力度，以敦促药品生产经营企业开展设备改造及工艺革新，确保研制、生产出符合新版药典标准的合格产品。