艾伯维向美国FDA提交丙肝治疗全口服新药申请

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·基于迄今为止最大型的III期丙型肝炎基因1型（GT1）患者项目提出申请1；

·艾伯维的实验性方案被FDA认定为突破性治疗方案；

·艾伯维计划于5月初为其治疗方案向欧盟提交注册申请。

美国伊利诺伊州，北芝加哥，2014年4月22日——艾伯维 （NYSE股票代码： ABBV）向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一项新药申请（NDA），旨在使其用于慢性基因1型（GT1） 丙型肝炎病毒（HCV）感染成年患者治疗的实验性无干扰素全口服方案获得上市许可。

NDA得到了迄今为止在GT1患者中进行的最大型的无干扰素全口服治疗临床项目数据的支持1，该项目共包括6项III期研究，涉及全球超过25个国家的2300多例患者。

艾伯维药物研发副总裁Scott Brun博士表示，此NDA申请是艾伯维的HCV研发项目的一大进展，他说：“基于我们全球性III期HCV项目所获得的可靠数据，相信我们的无干扰素全口服方案有望成为这一慢性感染患者人群的治疗新选择”。

在2013年5月，艾伯维用于基因1型HCV的实验性直接抗病毒（DAA）方案（伴或不伴利巴韦林）被美国FDA认定为突破性治疗方案。

这一认定行动旨在帮助促进那些严重疾病或威胁生命性疾病的治疗药物的研发，它在一定程度上基于初步的临床证据，这些证据显示，与已有的治疗相比，某药物或治疗方案有可能实质性改善至少一项有临床意义的终点。

艾伯维计划于5月初为其治疗方案向欧盟提交注册申请。

在美国，据估计有320万人感染有HCV且最多见于出生于1945～1965年的人群。

关于艾伯维的实验性HCV治疗方案

艾伯维的实验性HCV治疗方案含有固定剂量的ABT-450/利托那韦/ABT-267 （150/100/25mg），1日1次，同时使用ABT-333（250mg），1日2次，伴或不伴RBV （基于体重确定）。

3种不同的作用机制联合阻断丙型肝炎病毒的复制过程，其目标是优化不同患者群的持续病毒学反应率。

关于艾伯维 III期研究的更多信息敬请访问www.clinicaltrials.gov。

艾伯维的HCV研发项目

艾伯维的HCV临床研发项目计划通过研究无干扰素全口服治疗方案（伴或不伴利巴韦林）以增进科学认识及临床治疗水平，其目标是使尽可能多的患者产生较高水平的持续病毒学应答率，包括那些对治疗应答不佳的典型患者，例如既往对以干扰素为基础的治疗无应答者或晚期肝纤维化、肝硬化患者。

在针对丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂及包含蛋白酶抑制剂的治疗方案的持续性协作研发期间，艾伯维 与Enanta 制药公司（NASDAQ股票代码： ENTA）发现了ABT-450。ABT-450目前由艾伯维进行研发，与艾伯维的其他研究药物联合应用于丙型肝炎的治疗。

关于艾伯维

艾伯维是一家全球研究型生物制药公司，于2013年从雅培拆分而来。艾伯维旨在利用其专业的技术、敬业的员工和独特的创新方式，通过研发并推广先进的治疗方法，解决世界范围内的一些疑难杂症。艾伯维在全球范围内拥有近25000名员工，产品销往170多个国家和市场。如欲了解更多关于艾伯维及其员工、产品信息以及公司使命的信息，请浏览艾伯维官网：http：//www.abbvie.com。

关于艾伯维中国

艾伯维中国总部位于上海，产品线涉及4个疾病领域，涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏学领域以及麻醉学领域。艾伯维中国研发中心于2009年3月在上海张江高科技园区落成，是艾伯维全球六大研发基地之一，作为临床前药物研究的一环，主要集中研究慢性肾脏疾病领域如糖尿病肾病。如欲了解更多关于艾伯维中国及其员工、产品信息以及公司使命的信息，请浏览艾伯维中国官网：http：//www.abbvie.com.cn。

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