四家药企新药获国家食药监总局临床批件

医药行业据《上海证券报》讯 国家食品药品监督管理总局发布消息，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。

据CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件 ”。值得一提的是，今年6月，海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获国家药监局受理，成为公司布局的第5个胰岛素产品。据悉，目前门冬胰岛素则仅有诺和诺德的进口药在售。

与此同时，仙琚制药两款新品化药获批临床。此次获批品种分别为醋酸优力司特和醋酸优力司特片，所申请类型为3.1类化学新药临床，目前在状态变更为“制证完毕-待发批件”，公司拿到批件即可开展该药临床。

另外，天坛生物一款生物制品新药获批临床。据查，该药品为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，属于预防用生物制品新药，目前在药监总局的办理状态为“制证完毕-待发批件”。

得关注的是，华邦制药一款化学新药（受理单号为CXHL1200302渝）获批临床，目前在药监总局的注册进度为“制证完毕-待发批件”。据查，获批品种为哮喘用药罗氟司特片。资料显示，罗氟司特是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口服药物。有市场分析人士表示，在欧盟地区，罗氟司特上市当年的销售额为700万欧元，到2015年可升至1.50亿欧元。