2015年仿制药市场或达5000亿 五大措施抓住新机遇

“随着多个‘重磅’药物专利到期，中国仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期。” 5月16日，中国化学制药工业协会常务副会长潘广成在2015年中欧医药产业发展论坛上，对中国仿制药现状及未来商机作了详细的分析。>>>>>>【现场直击】首届健康产业领袖峰会暨第73届全国药品交易会

中国化学制药工业协会常务副会长 潘广成

按照研发特性，当前生物医药领域可分为专利药（原研药）和非专利药（仿制药）两类。由于仿制药企业可利用专利技术进行研发，缩短研发进程，提高成功率，降低风险。因此，越来越多医药企业致力于仿制药业务。潘广成在会上介绍，据统计，中国医药企业目前共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号为12.1万个，绝大部分为仿制药；2014年化药批准上市品种中：仿制药220个，占47%；新药127个，占27%；进口药63个，占14%。

“随着多个‘重磅’药物专利到期，中国仿制药产业正迎来一个前所未有的机遇期。2014年-2020年的七年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期，其中预期46%的市场份额会被仿制药所占有，据预测2015年中国的仿制药市场规模或接近5000亿元。”潘广成说，当前，世界药品市场仅以年均4%-5%低速增长，但仿制药正以年均11%的增幅，成为引领全球医药产业可持续发展的版块。”

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加上中国是一个人口大国，人口基数大，截止到2014年末，60岁以上的人口超过2亿元，占中国人口总数的14.9%，开始步入老龄化社会，“这些中国国情决定了今后10-20年难以依靠自主创新药物满足临床一线需求，仿制药在今后仍将是中国医药卫生体系的支撑和基本保障。仿制药在降低诊疗费用，保障人民健康方面功不可没。医疗卫生事业的发展也为仿制药产业发展带来机遇。”

但是，潘广成也指出，目前中国虽是仿制药大国，然而，目前我国仿制药发展现状却并不乐观，仍存在一些问题：1）基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认识程度，仿制药的医学药学基础研究比较薄弱；2）原辅料来源对的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选及试验稳定性等方面的研究不够；3）中国早期对仿制药的审批标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的对比研究不够全面深入；4）仿制药与原研药相比，质量存在一定差距。

面对国家政策与医药市场等利好消息，要如何抓住仿制药市场新机遇，快速找到突破口呢？潘广成认为主要可以采取这些措施：

1、建立仿制药研发、生产、注册的跨越式发展模式；

2、支撑企业集中抢仿即将到底的专利药并出口到欧、美、日市场；

3、建立绿色通道，提高仿制药审批效率；

4、促进仿制药质量一致性评价，提高仿制药质量；

5、落实仿制药扶持政策，促进仿制药产业健康发展。

同时，中欧合作也可促进仿制药发展。改革开放是中国的基本国情，中国制药行业开展国际交流合作起步较早，跨国药企大部分在中国建立了合资和独资企业。如欧洲的拜耳、阿斯利康、葛兰素史克、诺和诺德、罗氏等。跨国企业带来了国际现代化管理、市场营销理念和先进生产技术，推动了中国制药特别是仿制药的发展。加上欧洲制药名列世界前茅，中国是制药新兴大国，中欧制药业互补性和依存度较高，潘广成表示，如何将中国原料药生产能力和欧洲制剂生产能力有效结合，化竞争为整合，也是今天中欧论坛的主题。“在经济全球化背景下，全球医药市场进入‘天国界’竞争时代，虽然中欧制药业存在竞争关系，但竞争可以推动各自的产业升级，促进药品质量不断提高。中欧制药业也可以通过合作，取长补短，优势互补，实现共赢。”

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